فارماسیوٹیکل-گریڈ نیکوٹین نمک جو اعلی-پاکیزہ تھرمل-کولنگ ایجنٹس (WS سیریز) کے ساتھ مرکب ہے۔ پوڈ-موڈ اور ڈسپوزایبل سسٹمز میں کنٹرول گلے کی جلن کے ساتھ اعلی-نیکوٹین کی ترسیل کے لیے انجنیئر۔ خودکار فلنگ لائنوں کے لیے مائع بلک کنفیگریشنز میں فراہم کیا جاتا ہے، جس میں معیاری viscosity اور سطح کے تناؤ کے پیرامیٹرز کو نمایاں کیا جاتا ہے جو بند مینوفیکچرنگ ماحول میں رساو اور خشک-برن کے خطرات کو کم کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔
تکنیکی وضاحتیں
|
نیکوٹین کی حراستی کی حد |
20 mg/mL سے 50 mg/mL (100 mg/mL انٹرمیڈیٹ ارتکاز تک حسب ضرورت) |
|
نکوٹین پیوریٹی |
>= 99.9% (USP مونوگراف، تمباکو-ماخوذ یا مصنوعی اختیارات دستیاب ہیں) |
|
بنیادی تناسب (PG/VG) |
50/50، 60/40، یا کلائنٹ-مخصوص حسب ضرورت تناسب (+/- 1% گریوی میٹرک رواداری) |
|
کولنگ ایجنٹ میٹرکس |
WS-23، WS-3، یا L-مینتھول (0.5% سے 3.0% تک ارتکاز ایڈجسٹ) |
|
پانی کا مواد (کارل فشر) |
< 0.1% |
|
پی ایچ ویلیو |
6.5 - 7.5 (کیمیائی استحکام اور کنڈلی کی لمبی عمر کے لیے بفر شدہ) |
|
ظاہری شکل |
صاف، بے رنگ سے ہلکا پیلا مائع |
|
کثافت |
1.18 g/cm3 سے 1.24 g/cm3 (PG/VG اور نمک کے پے لوڈ پر منحصر) |
تشکیل
بنیادی نمک کے تیزاب:بینزوک ایسڈ، سیلیسیلک ایسڈ، یا اپنی مرضی کے مطابق آرگینک ایسڈ کمپلیکسز جو کہ مفت نیکوٹین مالیکیولز کو باندھنے کے لیے بنائے گئے ہیں، بلند ارتکاز پر بخارات کی سختی کو دباتے ہیں۔
سالوینٹس:USP-گریڈ Propylene Glycol (PG) اور Vegetable Glycerin (VG)، جس کا ماخذ دستاویزی سلسلہ-کی-کسٹڈی ٹریکنگ کے ساتھ ہے۔
ذائقہ کیریئرز:کلائنٹ کی پیداواری سہولت پر ثانوی ذائقہ کے انضمام کے لیے غیر جانبدار کمپاؤنڈنگ بیس تیار کیا گیا ہے۔
ذائقہ پروفائل
بنیادی پروفائل:صاف، غیر جانبدار کیریئر میٹرکس جس میں تمباکو کی کوئی بقیہ بو یا آف-نوٹس نہیں ہیں۔
کولنگ ڈیلیوری:فوری ذیلی-زبانی اور پیچھے-تالو کولنگ پروفائل خام مینتھول کرسٹلائزیشن سے وابستہ کڑواہٹ کے بغیر۔
استحکام:تیز رفتار عمر کے ٹیسٹ کے دوران ایسٹریفیکیشن یا ذائقہ کی علیحدگی کو روکنے کے لیے غیر فعال فارمولیشن میٹرکس کا تجربہ کیا گیا۔
پیکجنگ
کنٹینر کی اقسام:فوڈ-گریڈ ہائی-کثافت پالیتھیلین (HDPE) کاربوائز، فلورینیٹڈ HDPE ڈرم، اور 316L سٹینلیس سٹیل پریشر ویسل۔
دستیاب سائز:1 کلوگرام، 5 کلوگرام، 25 کلوگرام، اور 200 کلوگرام صنعتی ترتیب۔
مہر کی سالمیت:انڈکشن-سیل بند، چھیڑ چھاڑ-انٹرٹ PTFE لائنرز کے ساتھ واضح ٹوپیاں؛ نائٹروجن-پہلے کھلنے سے پہلے آکسیجن کی نمائش کو ختم کرنے کے لیے فلش ہیڈ اسپیس کا اطلاق ہوتا ہے۔
کوالٹی کنٹرول
تجزیاتی تصدیق:ہر پروڈکشن بیچ کو شیمادزو ہائی-پرفارمنس لیکویڈ کرومیٹوگرافی (HPLC) کے ذریعے درست نکوٹین پرکھ اور گیس کرومیٹریگرافی-ماس سپیکٹرو میٹری (GC-MS) کے ذریعے غیر مستحکم ناپاکی کی جانچ پڑتال کی جاتی ہے۔
ہیوی میٹل اسکریننگ:Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS) اس بات کی تصدیق کرتی ہے کہ سیسہ، سنکھیا، کیڈمیم، اور مرکری کو 0.1 پی پی ایم کا پتہ لگانے کی حد سے نیچے برقرار رکھا گیا ہے۔
پیداواری ماحول:بند-لوپ HEPA ایئر فلٹریشن اور خودکار والیومیٹرک ڈوزنگ سسٹم کا استعمال کرتے ہوئے ISO 7 (کلاس 10,000) کلین روم کی سہولیات کے اندر مرکب۔
جانچ اور دستاویزات
لاٹ ڈیلیوریبلز:ہر انفرادی پروڈکشن لاٹ کے لیے فراہم کردہ تجزیہ کا سرٹیفکیٹ (CoA)۔
سیفٹی ڈیٹا:گلوبل ہارمونائزڈ سسٹم (GHS) کے مطابق سیفٹی ڈیٹا شیٹس (SDS) ابتدائی آرڈرز کے ساتھ فراہم کی گئی ہیں۔
ٹریس ایبلٹی:لیزر-تمام کنٹینرز کراس-ریفرنس خام مال فراہم کنندہ لاگ، بیچ کمپاؤنڈنگ ریکارڈز، اور کرومیٹوگرام آرکائیوز پر لاٹ آئیڈنٹیفائر کا نقشہ۔
OEM / نجی لیبل
فارمولیشن ٹیلرنگ:مخصوص کنڈلی مزاحمت کے لیے ایڈجسٹمنٹ (مثال کے طور پر، 0.8-اوہم میش بمقابلہ. 1.2-اوہم سیرامک) اور ٹارگٹ تھروٹ مارٹ انٹینسٹی کروز۔
پیداوار کی پیمائش:معیاری مینوفیکچرنگ لیڈ ٹائمز کے اندر بیچ سائز 50 کلو پائلٹ سے 5,000 کلوگرام صنعتی پیداوار تک قابل توسیع ہے۔
ریگولیٹری دستاویزات:کلائنٹ پروڈکٹ کی رجسٹریشن فائلنگ کو سپورٹ کرنے کے لیے جامع کمپوزیشن ڈیٹا کی فراہمی۔
تعمیل
معیار کے معیارات:کیمیکل کمپاؤنڈنگ کے لیے ISO 9001 اور موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹسز (cGMP) فریم ورک کے تحت تیار کیا گیا ہے۔
خام مال کی تعمیل:تمام نکوٹین ان پٹ یونائیٹڈ سٹیٹس فارماکوپیا (USP) یا یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.) کی وضاحتوں کے مطابق ہیں۔
تجارتی پابندی:اپنے آپریٹنگ دائرہ اختیار میں درست مینوفیکچرنگ اور تمباکو/نیکوٹین لائسنس رکھنے والے تجارتی اداروں کے لیے خصوصی طور پر B2B مینوفیکچرنگ ان پٹ کے طور پر فراہم کیا جاتا ہے۔
ذخیرہ
درجہ حرارت کی حد:15 ڈگری سے 25 ڈگری (59 ڈگری ایف سے 77 ڈگری ایف)۔ منجمد ہونے اور 30 ڈگری سے زیادہ درجہ حرارت سے بچائیں۔
روشنی کی حفاظت:تصویر-آکسیڈیشن کو روکنے کے لیے براہ راست UV کی نمائش سے دور اصلی مبہم کنٹینرز میں اسٹور کریں۔
شیلف لائف:نہ کھولے ہوئے، اصل مہر بند کنٹینرز میں مینوفیکچرنگ کی تاریخ سے 12 ماہ بعد تجویز کردہ حالات میں ذخیرہ کیا جاتا ہے۔
اکثر پوچھے گئے سوالات
س: اپنی مرضی کے مطابق نیکوٹین نمک اور کولنگ ایجنٹ فارمولیشنز کے لیے کم از کم آرڈر کی مقدار (MOQ) کیا ہے؟
A: حسب ضرورت PG/VG تناسب، غیر-معیاری نیکوٹین کی طاقتوں، یا موزوں کولنگ ایجنٹ کے ارتکاز کے لیے معیاری MOQ 25 کلوگرام فی بیچ ہے۔ یہ حجم خودکار ہائی-شیئر مکسنگ کے دوران یکسانیت کو یقینی بناتا ہے اور HPLC کی جامع تصدیق کے لیے کافی نمونہ فراہم کرتا ہے۔
سوال: گلے میں لگنے اور ٹھنڈک کی شدت میں بیچ-سے-بیچ کی مستقل مزاجی کو کیسے برقرار رکھا جاتا ہے؟
A: Viscosity، density، اور فعال اجزاء کی ارتکاز کو خودکار گریوی میٹرک ڈوزنگ سسٹمز کے ذریعے کنٹرول کیا جاتا ہے جس کی حمایت حقیقی-وقت کی HPLC پرکھ کی توثیق سے حاصل ہوتی ہے۔ بیچز صرف اس وقت جاری کیے جاتے ہیں جب تجزیاتی نتائج ماسٹر تصریح کی نسبت سخت +/- 2% رواداری ونڈو کے اندر آتے ہیں۔
س: ریگولیٹری فائلنگ سپورٹ کے لیے ہر کھیپ کے ساتھ کون سی تکنیکی دستاویزات ہوتی ہیں؟
A: ہر ڈیلیوری میں بہت سے-تجزیہ کا مخصوص سرٹیفکیٹ (CoA)، مکمل HPLC اور GC کرومیٹوگرام، ICP-MS کے ذریعے ہیوی میٹل ٹیسٹ رپورٹس، اور ایک GHS-مطابق سیفٹی ڈیٹا شیٹ (SDS) شامل ہوتے ہیں۔ اضافی زہریلے ڈیٹا کے خلاصے باہمی غیر-انکشاف کے معاہدوں کے تحت دستیاب ہیں۔
سوال: کیا بڑے کنٹینرز معیاری خودکار مائع بھرنے والے آلات کے ساتھ مطابقت رکھتے ہیں؟
A: ہاں۔ پروڈکٹ کو فوڈ-گریڈ، ہائی-کثافت والی پولی تھیلین (HDPE) یا معیاری پیرسٹالٹک، پسٹن-پمپ، اور کشش ثقل-فیڈ آٹومیٹڈ فلنگ مشینری کے ساتھ ہم آہنگ فلورینیٹڈ ڈرموں میں فراہم کیا جاتا ہے۔ لائن میں انضمام سے پہلے کنٹینرز کو 15 ڈگری اور 25 ڈگری کے درمیان سیل اور ذخیرہ کرنا ضروری ہے۔
سوال: بین الاقوامی ٹرانزٹ کے دوران نکوٹین کے انحطاط اور رنگت کو کیسے روکا جاتا ہے؟
A: ہر کنٹینر کے ہیڈ اسپیس کو انڈکشن سیل کرنے سے پہلے میڈیکل-گریڈ نائٹروجن گیس سے صاف کیا جاتا ہے۔ یہ بقایا آکسیجن کو ہٹاتا ہے، آکسیکرن کو روکتا ہے، رنگ گہرا ہونے سے روکتا ہے، اور سمندری یا ہوا کی ترسیل کے دوران کوٹینائن جیسی انحطاطی ضمنی مصنوعات کی تشکیل کو روکتا ہے۔
س: معیاری کیٹلاگ آئٹمز بمقابلہ حسب ضرورت فارمولیشنز کے لیے عام لیڈ ٹائم کیا ہیں؟
A: معیاری کیٹلاگ فارمولیشنز (جیسے بیس لائن کولنگ پروفائلز کے ساتھ 20mg یا 50mg معیاری نمک کے اڈے) اسٹاک سے 3 سے 5 کاروباری دنوں کے اندر بھیجے جاتے ہیں۔ اپنی مرضی کے مطابق فارمولیشنز جن کے لیے غیر-معیاری وضاحتوں کی تجزیاتی توثیق کی ضرورت ہوتی ہے، عام طور پر فارمولیشن کی منظوری سے حتمی QA ریلیز تک 10 سے 15 کاروباری دنوں کی ضرورت ہوتی ہے۔
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: ٹھنڈا نیکوٹین نمک ای-مائع، چائنا ٹھنڈا نیکوٹین نمک ای-مائع فراہم کرنے والے
